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Für die Analyse von Proben klinischer Prüfungen hat sich seit mehr als 10 Jahren der de facto Qualitätsstandard „Gute Klinische Laborpraxis“ („GCLP“) für das benötigte Qualitätssystem etabliert. Ausgehend von den Grundlagen der Guten Klinischen Praxis (GCP) sind dabei viele Aspekte der Guten Laborpraxis (GLP) eingeflossen und heute allgemein anerkannt als Grundlage für das Qualitätssystem eines Labors, welches im Rahmen klinischer Prüfungen Proben von Prüfungsteilnehmenden analysiert. Schwerpunkt des Seminars ist die Vermittlung des „GCLP“-Grundwissens, die regulatorische Einordnung auch im internationalen Kontext, sowie die Erarbeitung der spezifischen Aspekte die im Qualitätssystems einer GLP-Prüfeinrichtung bzw. eines akkreditierten medizinischen Labors (DIN EN ISO 15189) nicht eingeführt sind und so für die Arbeit mit klinischen…

Die Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice) ist wie die GMP wichtig für die pharmazeutische Industrie und deren Zulieferer; sie gilt aber nur für präklinische Entwicklung und nicht – wie GMP – für die Produktion. GLP zielt auf die Sicherheit von Mensch und Umwelt bei der behördlichen Zulassung von Stoffen. Neben der Pharma betrifft dies insbesondere auch Branchen wie Agrar, Pflanzenschutz und Chemie. Schwerpunkt des Seminars ist die Vermittlung des GLP-Grundwissens. Bitte beachten Sie auch die folgenden Seminare zum Thema GxP:Basiswissen GxP – Good Manufacturing Practice (GMP)Basiswissen GxP – Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)sowie das 3-tägige Seminar Basiswissen GxP, das alle Seminare bündelt. Zielgruppe Wer sollte teilnehmen Neue Mitarbeitende in GLP-Funktionen wie…

Das zweitägige Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Einblick in die regulatorischen Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) und der Guten Laborpraxis (Good Laboratory Practice) in der Pharma- und Life-Sciences-Branche. GMP (Gute Herstellungspraxis): Erlangen Sie ein grundlegendes Verständnis für die regulatorischen Rahmenbedingungen, die bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen gelten. Dies umfasst Herstellungsprozesse, Verpackung, Lagerung und Prüfung von Produkten sowie die Einhaltung von GMP-Standards im Labor. GLP (Gute Laborpraxis): Erfahren Sie alles über die Standards der Guten Laborpraxis, die bei präklinischen Entwicklungsstudien von großer Bedeutung sind. Hierzu gehören Qualitätskontrolle, Durchführung präklinischer Tests und die Rollen und Verantwortlichkeiten in GLP-regulierten Umgebungen. Zielgruppe Das Seminar ist konzipiert für Wissenschaftler:innen, Techniker:innen und…

Die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) zielt auf sichere, wirksame und unbedenkliche Arzneimittel. Ihre Beachtung und behördliche Überwachung ist Voraussetzung für eine Herstellungserlaubnis. GMP setzt damit den regulatorischen Rahmen für die pharmazeutische Industrie und deren Zulieferer. Sie regelt sowohl die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung als auch die Prüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und betrifft damit auch Laboratorien. Schwerpunkt des Seminars ist die Vermittlung des GMP-Grundwissens. Bitte beachten Sie auch die folgenden Seminare zum Thema GxP:Basiswissen GxP – Good Laboratory Practice (GLP)Basiswissen GxP – Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)sowie das 3-tägige Seminar Basiswissen GxP, das alle Seminare bündelt. Zielgruppe Wer sollte teilnehmen? Neue Mitarbeitende in GMP-regulierten Bereichen wie pharmazeutische Entwicklung, Produktion,…

GxP bezeichnet zusammenfassend Richtlinien der „Guten Praxis“ insbesondere in der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie.Das „G“ steht für „Gut(e)“ und das „P“ für „Praxis“, das „x“ in der Mitte wird durch die jeweilige Abkürzung für den spezifischen Anwendungsbereich ersetzt: Good Manufacturing Practice (GMP) Good Laboratory Practice (GLP) Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) Zielgruppe Diese Seminar ist interessant für alle, die im regulierten Life Science Bereich tätig sind, z.B. in Qualitätssicherungseinheiten. die ihre Job- und Karrierechancen verbessern möchten. die sich einen Gesamtüberblick der verschiedenen GxPs verschaffen möchten. Lernziele Nach Ihrer Teilnahme besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis für die Ziele und Prinzipien der Good Practices. kennen Sie die Gemeinsamkeiten und Unterschiede der…

Künstliche Intelligenz (KI) revolutioniert zunehmend die Analytik und Messtechnik in Laboren. Von der chemischen Analytik über biologische Tests bis hin zur physikalischen Messtechnik und medizinischen Diagnostik: KI-gestützte Verfahren beschleunigen die Datenverarbeitung, erhöhen die Präzision und optimieren Arbeitsabläufe. Moderne Algorithmen erkennen Muster in komplexen Datensätzen, bewerten Ergebnisse in Echtzeit und bieten Entscheidungsgrundlagen, die weit über klassische Analysemethoden hinausgehen. In Laboren fallen täglich immense Datenmengen an: aus F&E-Projekten, aus Entwicklungs- und Zulassungsstudien oder aus Routinemessungen in der Qualitätskontrolle. Diese Datensätze umfassen oft umfangreiche Mess- und Analysedaten, die in unterschiedlichen Formaten und Systemen vorliegen: von modernen Labor-Informations-Management-Systemen bis hin zu historischen Data Lakes. Oftmals werden diese Daten nicht benutzt, sondern nur verwaltet. Dieses…