Cloud-Systeme in der Praxis umsetzen: Live Diskusion mit Dr. Arno Terhechte, Welche Regularien gelten?Wie bewertet eine zuständige Behörde die Risiken?Welche Werkzeuge haben sich in der Praxis bewährt? Diskutieren Sie mit Experten, wie Sie regulatorische Anforderungen an Ihre Cloud-Systeme in der Praxis umsetzenNatürlich kann man auch auf einer Vielzahl von Slides viel über Regularien und behördliche Anforderungen präsentieren. Doch am spannendsten sind Ihre Fragen aus dem echten Leben! Bei unserer Expertenrunde diskutieren der Inspektor Dr. Arno Terhechte der Bezirksregierung Münster und Dr. Dmitrij Lisak, Partner bei der Thescon GmbH nicht über Folien, sondern über Fragestellungen aus dem operativen Betrieb. Die Cloud IT als Herausforderung Zunehmend setzen Firmen auf die Cloud. Die…

Die Probenahme in der Pharma-Qualitätskontrolle kompakt dargestellt Grundlagen zur Planung und Durchführung der ProbenahmeIhre Fragen stehen im MittelpunktOptional mit online Erfolgskontrolle und Zertifikat Die Probenahme, der Grundstein der QualitätsprüfungDer erste und entscheidende Schritt einer Qualitätsprüfung ist die Probenahme. Fehler an dieser Stelle können trotz validierter Analysenverfahren zu falschen Qualitätsbeurteilungen führen und ein Out of Specification-Ergebnis provozieren. Grundsätzlich ist von der Beurteilung kleiner Stichproben auf die Gesamtheit der Charge zu schließen. So ist die Auswahl der „richtigen“ und repräsentativen Probenahmestellen und -verfahren extrem wichtig. Die Ausbildung und Erfahrung des Probenahmepersonals trägt eine Schlüsselrolle bei der Vermeidung von Fehlern während der Probenahme. Inhalte Grundlagen Personal Probenarten Probenahmeplan und Probenahmeanweisung Probenahmekabinen Praktische Durchführung…

Bewertung von Lieferanten und Dienstleistern BewertungsmethodenLieferantenauditVertragliche Vereinbarung Qualifizierung von IT LieferantenDienstleister und Lieferanten im regulierten Umfeld von pharmazeutischen oder Medizinprodukte Unternehmen müssen bewertet werden. Dazu gehören auch IT Lieferanten von Hard- oder Software als auch Dienstleister, die im Rahmen des Lebenszyklus der Computervalidierung beteiligt sind. Ebenso ist der Nachweis der Qualifikation für interne Mitarbeiter, die computergestützte Systeme entwickeln, bedienen oder betreiben, gefordert. Die Bewertungsmethoden sind auf der Grundlage einer Risikobetrachtung festzulegen. Vom Audit per Fragebogen zum IT Lieferantenaudit vor OrtErfahren Sie im Webinar die Grundlagen und Parameter zur Klassifizierung von IT-Lieferanten. In der praktischen Umsetzung geht es um die Schwerpunkte, die im Rahmen der IT-Lieferantenqualifizierung hinterfragt werden sollten. Dies kann…

Fallstricke und Fallbeispiele bei GDP Audits und Inspektionen Die Überwachung der Einhaltung der EU-GDP Leitlinien (Compliance) ist gesetzlich vorgegeben.Es gibt einige Fallstricke, die die GDP-Compliance gefährden.Lernen Sie aus den Erfahrungen anderer: Typische Fallstricke werden beschrieben und es wird erklärt, wie man Mängel vermeidet. Dieses Webinar ist eine Vertiefung des Webinars „GDP Audits, Inspektionen – Grundlagen“. Basiskenntnisse über die gesetzlichen Grundlagen der Überwachungsinstrumente der Lieferkette, Pharma Supply Chain, sind daher mitzubringen. GDP Fallbeispiele und FallstrickeHier lernen Sie interaktiv Fallstricke von GDP kennen und können sich selbst testen. Erkennen Sie in den vorgestellten Beispielen alle GDP-Mängel? Ziel: Sicheres AuftretenSie erlangen durch dieses Webinar ein sichereres Auftreten in Audits und Inspektionen sowohl als…

Spezial Webinar, 21.06.2022 Innerhalb der pharmazeutischen Lieferkette werden immer mehr Tätigkeiten ausgelagert Mit Muster eines QualitätsverträgesDie Verantwortungsabgrenzung zu Auftragnehmern ist nicht immer eindeutig und muss vertraglich definiert werden.Die Hauptverantwortung für die Erfüllung der GDP-Anforderungen bleibt immer bei dem Auftraggeber.Qualitätsverträge sind die Basis einer guten Lieferantenbeziehung. Die Qualitätsanforderungen der Pharma-Branche sind hochIn diesem Webinar erfahren Sie, warum Qualitätsverträge mit den Dienstleistern der pharmazeutischen Lieferkette abgeschlossen werden müssen. Sie lernen Qualitätsverträge als bedeutenden Teil des Lieferantenmanagements kennen.Weiter lernen Sie mit Hilfe eines risikobasierten Ansatzes die Schwerpunkte in einem Qualitätsvertrag selbst zu legen. Aufbau und Inhalte eines Qualitätsvertrags werden Ihnen gezeigt. Mit Muster-Beispielvertrag und Praxis-TippsAls Arbeitshilfe erhalten Sie einen Qualitätsvertrag als Muster, der…

Spezial Webinar, 20.06.2022 Die vielfältigen Aufgaben der Leitung der Herstellung Verantwortung der Leitung der HerstellungVerantwortungsabgrenzungen zu anderen FunktionsträgernRegelwerke zur Funktion Leitung der Herstellung Warum ist die Funktion Leitung der Herstellung wichtig?Die Leitung der Herstellung ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Die QP verlässt sich z.B. bei der Freigabe auf die Unterschrift der Leitung der Herstellung. Sie erfahren die eigenen Verantwortungen als auch die Abgrenzungen zu anderen Verantwortungsträgern und -bereichen innerhalb und außerhalb des Unternehmens. Eventdatum: Montag, 20. Juni 2022 10:00 – 11:45 Eventort: Online Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung: PTS Training ServiceP. O. Box 430859737…