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Kompakt: GMP und IT-Daten (Seminar | Olten)
Spezialtraining, 29.06.2022 in CH-Olten Datenintegrität und Audit Trail ReviewRohdatenmanagement –Von papierbasierten Daten zu den elektronischen DatenAudit Trail Review – Organisation in der Praxis Datensicherheit, Datenintegrität und ValidierungDie Themen der Datenintegrität und des Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung der Daten von der Erzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Erkennen Sie, wie Sie in Ihrem Unternehmen die Daten in der Betriebsphase und auch im Rahmen der Validierungsphase sicherstellen. Datenintegrität und Audit Trail ReviewDas Thema Datenintegrität hat den Audit Trail Review in den Fokus behördlicher Inspektionen gerückt. International sind zahlreiche rechtliche Anforderungen publiziert, aber die Umsetzung in die Praxis wirft viele Fragen auf. Effizienter Audit Trail und Audit Trail ReviewEine strategische Herangehensweise…
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Leitung der Qualitätskontrolle und Abweichungen kompakt in Wiesbaden (vor Ort) (Schulung | Wiesbaden)
Die vielfältigen Aufgaben der Leitung der QualitätskontrolleVerantwortung und Verantwortungsabgrenzungen zu anderen FunktionsträgernAblauf der Bearbeitung von Abweichungen, OOS und CAPAsTätigkeiten im Auftrag, Ausgelagerte Aktivitäten (Outsourced Activities)Workshop und Diskussionsrunde Warum ist die Funktion Leitung der Qualitätskontrolle wichtig? Die Leitung der Qualitätskontrolle ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Die QP verläßt sich z.B. bei der Freigabe auf die Unterschrift der Leitung der Qualitätskontrolle. Sie erfahren die eigenen Verantwortungen als auch die Abgrenzungen zu anderen Verantwortungsträgern und -bereichen innerhalb und außerhalb des Unternehmens. Abweichungen im Qualitätskontrollbereich Immer wieder kommt es auch im Prüfprozess zu Abweichungen wie OOS oder OOT,…
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Basis: Von der Risikobewertung zum Managen der Risiken (Seminar | Olten)
Basistraining, 15.06.2022 in CH-Olten Der Risikomanagementprozess wird anhand der ICH Q9 praxisnah erläutert. Die Risikoanalyse in der praktischen AnwendungIm Trainingspaket: Seminar und eLearning-Modul Risikobasierter Ansatz, risk based approachDer risikobasierte Ansatz in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie ist im Fokus. Als Instrument ist das Risikomanagement mit Risikoidentifizierung und Risikoanalyse z.B. bei Produktions- und Entwicklungsprozessen sowie bei Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten gefordert. Auch die Bewertung von Qualitätssystemen, die Qualifizierung von Lieferanten, die Mitarbeiterqualifizierung und die Bewertung von Abweichungen erfordern ein risikobasiertes Vorgehen. Von der Risikoidentifizierung zur RisikoüberwachungZur Identifizierung und Analyse sowie zum Management von Risiken werden verschiedene Werkzeuge eingesetzt. Das Spektrum an möglichen Tools ist dabei vielfältig. Erfahren Sie im Training am Beispiel der…
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Experte für GMP Modul 1 in CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten)
Interaktives GMP-Training u. a. mit den Themen Regelwerke, Behörden, Zulassung, Dokumentation und QM-Systeme. Vermittlung umfassender GMP Kenntnisse Standard für die GMP Ausbildung Die Gute Herstellungspraxis GMP Der pharmazeutische Markt zählt mit zu den am stärksten regulierten Bereichen in der Industrie. Eine Vielzahl von Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen sind im GMP-Umfeld relevant. Wie berücksichtigt man alle diese Vorgaben und setzt diese richtig in die Praxis um? Nutzen Sie dieses Intensivtraining bestehend aus zwei Modulen dazu, genau dieser Frage nachzugehen. Lernen Sie, wie die GMP-Regeln in die Praxis umgesetzt werden. Behalten Sie stets das wesentliche Ziel der GMP-Regeln vor Augen: Die zuverlässige Fertigung eines pharmazeutischen Produktes mit gleichbleibend hoher Qualität und…
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GMP-Auditor Modul 1: Experte für Auditing (Seminar | Wiesbaden)
Intensivtraining, 28.-30.06.2022 in Wiesbaden Anerkannter Qualifikationsnachweis für AuditorenAusbildung für GMP und GDP AuditorenKommunikation allgemein und im AuditZertifizierung mit Abschlussprüfung Qualifizierung von AuditorenEine umfassende Ausbildung der Auditoren und Inspektoren ist unerlässlich. Nur so können Sie Selbstinspektionen und Lieferantenaudits erfolgreich gestalten! Das Intensivtraining „Experte für Auditing“ bietet Ihnen den qualifizierten Standard für Auditoren. Nach bestandener Abschlussprüfung erhalten Sie das Zertifikat der Hochschule. Das Zertifikat hat eine entsprechende Reputation nicht nur im pharmazeutischen Umfeld. Sie erlernen die Zusammenhänge der Regelungen und den Bezug eines Audits zur jeweiligen Rechtsgrundlage wie: GMP für Arzneimittel und Wirkstoffe, GDP sowie Medizinprodukteregelungen. Schwerpunkt des Intensivtrainings sind die Ziele, Methoden, Planung, Durchführung von Audits. IntensivtrainingIm Intensivtraining erlernen Sie die…
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Basis: GMP im Labor (Schulung | Olten)
Basistraining, 14.06.2022 in CH-Olten Analytik unter GMP-Bedingungen Grundlagen und SchulungsnachweisIm Trainingspaket: Seminar und eLearning-Modul MitarbeitertrainingZur Sicherstellung der Analysenergebnisse im Labor müssen die GMP-Bedingungen eingehalten werden. Dazu erfahren Sie im Basistraining, wie Sie mit Analysengeräten GMP-gerecht arbeiten, Prüfmethoden GMP-gerecht durchführen und Laborergebnisse GMP-gerecht dokumentieren. QualitätskontrollenDie korrekte Durchführung von Qualitätskontrollprüfungen ist verbindlich vorgeschrieben. Im Basistraining erlernen Sie das Grundwissen, wie man ein gutes Analysenergebnis GMP-gerecht erzeugt und das Vorgehen, wenn das Ergebnis der Spezifikation nicht entspricht. Besonderheit des TrainingsMit Hilfe des eLearning-Moduls steigen Sie im Vorfeld am eigenen Schreibtisch eigenständig in das Thema ein. Das eLearning-Modul: Qualitätskontrolle erhalten Sie bei Anmeldung kostenlos. Das anschließende Seminar ergänzt die Inhalte des eLearning-Moduls und hilft…
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Experte für Qualitätskontrolle: Laboralltag in der Praxis (Seminar | Online)
Intensivtraining, 28.-29.06.2022 in Baden-Baden Erwerben Sie fundiertes Wissen und Sicherheit für eigene Problemlösungen Optimierung von Durchlaufzeiten, Effizienzsteigerung und KostenreduktionBeproben, Messen, Dokumentieren, OOS, CAPAExcel-Anwendungen im Labor, Statistik im LaborNeu im Trainingspaket: eLearning Modul und SeminarWorkshops mit Musterdokumenten Aufgaben und Themen der QualitätskontrolleNeben der Messsicherheit ist das Managen der Datenflut im analytischen Labor eine der größten Herausforderungen geworden. Neben beproben, messen, dokumentieren, Untersuchung von OOS-Ergebnissen und Definition von CAPAs ist die Kunst, daraus die geeigneten und notwendigen Analysendaten für statistische Auswertungen der Prozesse und den PQR zu selektieren, eine weitere Hürde. Auch klar zu regeln sind die Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Person, Leitung der Qualitätskontrolle, Vertreter und Beauftragte. Qualitätskontrolllaboratorien und moderne Qualitätseinheiten werden…
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GDP Grundprinzipien – Freebie (Webinar | Online)
Erhalten Sie einen kompakten Einstieg in die GDP-Welt Lernen Sie ein PTS Webinar kennenDie Grundprinzipien der Guten Vertriebspraxis (GDP) werden kompakt erklärtAls Einsteigertraining geeignet, da keine Vorkenntnisse vorausgesetzt werden GDP Grundprinzipien kompakt erklärt Im Webinar geht es weniger um konkrete Regeln der GDP, sondern um die Grundprinzipien. Wie stellt die GDP sicher, dass die Arzneimittelqualität auf dem Vertriebsweg erhalten bleibt? Was tun wir grundsätzlich? Was vermeiden wir grundsätzlich? Mit dem Training wird der Mitarbeiter sensibilisiert, worauf es in der GDP ankommt. Schlagworte sind z.B. Qualitätsmanagement, Lagerung, Abweichungsmanagement, Dokumentation. TrainingszielDas Training setzt keine Vorkenntnisse voraus, ist daher als Training für GDP-Einsteiger geeignet. BesonderheitDie Teilnahme an diesem Webinar ist kostenlos, da…
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Webinar: QP Sachkundige Person, Verantwortung und Risiko (Webinar | Online)
Spezial Webinar, 09.06.2022 Sachkundige Person: Zertifizierung und Freigabe Gesetzliche Regelungen für die QPVerantwortung und AufgabenHaftung und Versicherung für die Sachkundige Person Sachkundige Person im SpannungsfeldDie Sachkundige Person im GMP Sektor übt ihre Tätigkeit in einem Spannungsverhältnis aus. Nach dem AMG, der AMWHV, dem Anhang 16 des EU GMP-Leitfadens hat sie zahlreiche Verpflichtungen zu erfüllen, bei deren Verletzung die QP Sanktionen unterworfen ist. Zugleich ist die QP beim Inhaber der Herstellungserlaubnis angestellt oder von diesem beauftragt. Risiko und VersicherungSie erhalten beim Online Seminar Antworten auf diese Fragen: Welche Verantwortung haben die Verantwortungsträger? Welche Risiken kann ich wie managen? Welche Versicherung muss ein Verantwortungsträger haben? Welche Risken und Verantwortung übernehmen Stellvertreter und…
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Basis: FvP (Seminar | Olten)
Aufgaben und Verantwortlichkeiten einer FvP in GMP und GDP Prozessen Aktuelle gesetzliche Vorgaben im HMG und der AMBVFvP im GMP-, GDP- und Grosshandelsbereich FvP in unterschiedlichen UnternehmenIn der Schweiz ist die Fachtechnisch verantwortliche Person FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei einem Arzneimittelhersteller als auch bei den beteiligten Firmen in der Handelskette gefordert. In den Unternehmen trägt die FvP die alleinige Gesamtverantwortung für die Qualität. Basis FvPIm Basistraining erfahren Sie die Aufgaben und die Verantwortung einer FvP. Sie erhalten den Überblick der rechtlichen Zusammenhänge im GMP- und GDP-Bereich. Sie erlernen, welche…
