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Experte für Pharmazie, 21.-23.03.2023 in Unna (hybrid) (Schulung | Unna)
Eine Studienreise durch die Pharmazie für Nicht-Pharmazeuten Praxisbezogener Überblick über die pharmazeutischen Bereiche eines UnternehmensThemen: Forschung, Entwicklung, Präklinik, Klinik, Pharmazeutische Technologie, Zulassung, Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Life Cycle ManagementMit freiwilliger Abschlussprüfung unter Hochschulbedingungen Kleines Pharmaziestudium mit ZertifikatAm Ende dieses Intensivtrainings kennen Sie die Möglichkeiten der Pharmazie, aber auch die Anforderungen, die an ein pharmazeutisches Produkt gestellt werden. Sie haben ein kleines Pharmaziestudium durchlaufen und sind in der Lage, im pharmazeutischen Umfeld sicher aufzutreten. Sie sind ein kompetenter Ansprechpartner für Ihre benachbarten pharmazeutischen Bereiche im eigenen Unternehmen und auch für Ihre Kunden. Die freiwillige Abschlussprüfung am letzten Trainingstag, die im Rahmen des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen anerkannt…
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Anmeldeschluss Weiterbildungs-Master „Psychosoziale Beratung mit systemischer Qualifikation (M.A.)“ (Schulung | Darmstadt)
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Experte für GMP-Auditing: Regelwerke, Ablauf und Kommunikation (Schulung | Unna)
.Intensivtraining, 31.01.-02.02.2023 in Unna bei Dortmund Werden Sie zum Auditor für die Pharma- und Wirkstoffindustrie. Ausbildung für GMP Auditoren in 3 unabhängigen ModulenPlanung, Durchführung, Auswertung eines AuditsKommunikation allgemein und im AuditAnforderungen an den AuditorZertifizierung mit Abschlussprüfung Qualifizierung von AuditorenDie Auditorenqualifikation ist unerlässlich für die Durchführung von Selbstinspektionen und Lieferantenaudits. Nur so können Sie Selbstinspektionen und Lieferantenaudits erfolgreich gestalten! Das Intensivtraining „Experte für Auditing“ bietet Ihnen den qualifizierten Standard für Auditoren. Sie erfahren die Anforderungen an ein Auditsystem, die Auditdurchführung und die psychologischen Komponenten im Audit. DurchführungIn Form von Präsentationen, Diskussionen, Gruppenarbeiten und Rollenspielen erlernen Sie die fachlichen und psychologischen Inhalte umfassend. Für die Effektivität eines Audits ist eine sensible Vorgehensweise…
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Basis: Excel-Auswerteblätter im Labor, 19.10.2022 in Unna bei Dortmund (hybrid) (Schulung | Dortmund)
Erläuterung der Anforderungen an den Umgang und die Validierung von Auswerteblättern Sicherer Umgang mit Excel-Auswerteblättern im GMP-Labor Excel im LaborAn vielen Arbeitsplätzen im GMP-Labor sind Daten in Tabellenkalkulationsprogrammen wie Excel einzugeben oder über Schnittstellen einzulesen. Diese Daten und der Umgang dieser Daten unterliegen den gesetzlichen Anforderungen der GMP-Regelwerke. BasistrainingDieses Basistraining ist keine Excel-Schulung. Sie erfahren, wie Sie unter GMP-Bedingungen Excel im Arbeitsalltag anwenden. Sie erlernen, wie Sie Arbeitsblätter in der Praxis erstellen und vor Veränderung schützen. Sie erfahren, wie Sie Auswerteblätter validieren und die Validierung dokumentieren können. Die Teilnehmer benötigen keinen eigenen Rechner oder PC bei diesem Basistraining. Eventdatum: Mittwoch, 19. Oktober 2022 10:00 – 17:00 Eventort: Dortmund Firmenkontakt und…
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Experte für GMP-Auditing: Sicher Auditieren, 14.-15.03.2023 in Unna (hybrid) (Schulung | Unna)
Mit Praxisübung: Findings bewerten, Auditbericht schreiben, Abschlussgespräch führen Ausbildung für GMP Auditoren in 3 unabhängigen ModulenRisikobasierte Festlegung von AuditsAuditgespräche führen, Auditberichte schreibenFindings: Klassifizieren, vermitteln, im Bericht formulierenKonflikte im Audit und Abschlussgespräch vermeiden unb deeskalieren Findings klassifizierenDie Klassifizierung von Findings erfordert ein breites Spektrum an Erfahrungen, denn immer wieder ist ein Finding von der Beurteilung der Situation abhängig. Üben Sie im Training, welche Informationen Sie zur Beurteilung benötigen und wie Sie daraus die Kritikalität ermitteln. Auditberichte erstellenAus Findings einen Auditbericht zu schreiben, erfordert Fingerspitzengefühl, muss doch das Finding eindeutig benannt sein. Gleichzeitig ist der Auditbericht aber ein sensibles Dokument, das der eigenen Geschäftsleitung und auch externen Unternehmen vorgelegt werden muss. Erfahren…
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Intensiv: FvP Fachtechnisch verantwortliche Person (Schulung | Olten)
.Intensivtraining, 13.-14.12.2022 in CH-Olten Behördliche Inspektionspraxis und Haftungsfragen für FvPs Relevante Änderungen des HMGs und der AMBVBehördliche InspektionspraxisHaftungsfragen für FvPsManagen typischer Konflikte einer FvPStellenbeschreibung einer FvP (QP) Kenntnisse für eine FvPIm Intensivtraining erhalten Sie aus behördlicher Sicht einen umfassenden Überblick über Ihre Aufgaben und Ihre Verantwortung als FvP. Sie erfahren die Grundlagen des Haftungsrechtes, um Ihr persönliches Risiko in Ihrer Funktion als FvP einschätzen zu können. Typische rechtliche Fragen für FvPsIn Workshops können Sie diese Fragen mit dem Referententeam erarbeiten: Welche Aufgaben einer FvP muss jede Firma individuell festlegen? Welche Vereinbarungen sollten mit der Geschäftsleitung geregelt werden? Welche Entscheidung kann bzw. darf eine FvP in eigener Verantwortung fällen? Wie ist…
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Zulassung und Variations, 08.03.2023 in CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten)
Zulassung für Nicht-Zulasser und Neu-Zulasser Zulassungsverfahren in der Schweiz, EU und in den USADer Weg von der Forschung zur ZulassungCommon Technical Document: CTDÄnderungen und Change ControlRegelwerke und BehördenRegulatorische Compliance: GMP und Zulassung Zulassung und ComplianceFast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die Zulassungsunterlagen involviert. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Daten und Dokumente zu erzeugen, müssen die Mitarbeiter die regulatorischen Hintergründe und Zusammenhänge kennen. Nach der erstmaligen Zulassung eines Arzneimittels kommt es immer wieder zu Änderungen, die den Behörden angezeigt werden müssen. Damit tragen auch Mitarbeiter aus Fachabteilungen außerhalb des Bereichs Arzneimittelzulassung einen wesentlichen Anteil…
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Kompakt: Lieferantenqualifizierung (Schulung | Olten)
.Spezialtraining, 08.12.2022 in CH-Olten Praxisorientierte, erfolgreiche und risikobasierte Lieferantenqualifizierung Riskobasierte Festlegung der NotwendigkeitenLieferantenselbstauskunftVertragliche Vereinbarungen: Supply Agreements, QS-VereinbarungenVerantwortlichkeiten Regeln für LieferantenDie Qualifizierung von Lieferanten ist ein wesentlicher Aspekt zur Sicherstellung einer GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Lieferanten und deren Qualifizierung sind häufig im Brennpunkt von Audits und Inspektionen. Aktuelle Qualitätsmängel bei Lieferungen aus Nicht-EU-Ländern verstärken diesen Trend und spiegeln sich im GSAV wieder. LieferantenqualifizierungDie Anforderungen zur Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern erfordern ein differenziertes Vorgehen. Sie erfahren die praxisnahe Abstufung der Lieferantenqualifizierung ausserhalb eines Audits in diesem Seminar. VerträgeVerträge und Verantwortungsabgrenzungen sind explizite Forderungen für die Zusammenarbeit zwischen Auftraggebern und Auftragnehmern. Sie erkennen die Möglichkeiten der unterschiedlichen vertraglichen Vereinbarungen in…
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Batch Record Review und Freigabe, 07.03.2023 in CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten)
Vom Batch Record Review zur Marktfreigabe Betrachtung des gesamten Review- und FreigabeprozessesArzneimittel und WirkstoffeTechnische Freigabe und MarktfreigabeInhalte Annex 16 des EU-GMP-LeitfadensVerantwortungsabgrenzung und Delegation von AufgabenDiskussionsrunde zu Effizienz und Dokumentenfülle Wichtigster Teil der Prozesskette: Technische Freigabe und MarktfreigabeDie Freigabe für den Markt ist einer der wichtigsten Schritte in der gesamten Prozesskette der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Ab diesem Zeitpunkt stehen die Arzneimittel zur Anwendung am Patienten zur Verfügung. Daher kommt dem Batch Record Review und der Freigabe eine besondere Bedeutung zu. Die Vielzahl der rechtlichen Anforderungen unterstreicht die Wichtigkeit dieser Prozessschritte. Die Freigabe von Arzneimitteln besteht aber nicht nur aus der Unterschrift der FvP. Sie ist die Endstufe eines Gesamtprozesses…
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Basis: Abweichung, CAPA und Änderung (Schulung | Olten)
.Basistraining, 07.12.2022 in CH-Olten Abweichungsmanagement, Change Control und Änderungsanzeigen im Fokus Von Deviation und CAPA zur VariationAbweichungsmanagementChange ControlÄnderungsanzeigen Abweichung: unerwartet und einmaligAbweichungen (Deviations) sind Ereignisse, die meist unerwartet und einmalig auftreten. Neben der Abweichung im Produktionsprozess oder im Labor sind auch die Nichteinhaltung von Behördenvorgaben, Gesetzen, Guidelines oder internen Vorschriften als Abweichungen zu betrachten. Regulatorische ComplianceErkennen, bewerten und bearbeiten von Abweichungen sind wichtige Schritte in der GMP- und regulatorischen Compliance. Möglicherweise sind dabei Prozesse zu ändern, die in der Zulassung beschrieben sind. Hier ist dann eine Änderungsanzeige (Variation) notwendig. GMP-Anforderungen zur Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen, OOS u.a. greifen somit schnell in regulatorische Fragestellungen ein. So ist oft eine Einbindung der…
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FvP im GDP-Bereich, Grosshandel, 01.12.2022 in CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten)
Aufgaben und Verantwortlichkeiten einer FvP in GDP Prozessen Aktuelle gesetzliche Vorgaben im HMG und der AMBVFvP im GDP-Lager und Logistik FvP in unterschiedlichen UnternehmenIn der Schweiz ist die Fachtechnisch verantwortliche Person FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei einem Arzneimittelhersteller als auch bei den beteiligten Firmen in der Handelskette gefordert. FvP im GDP-BereichIm Seminar erfahren Sie die Aufgaben und die Verantwortung, die Sie als FvP übernehmen müssen. Sie erhalten den Überblick der rechtlichen Zusammenhänge im GDP-Bereich. Sie erlernen, welche Dokumente notwendig sind und üben, welche Entscheidungen Sie treffen müssen. Praktische Fragestellungen…
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