Grundlagen der kontinuierlichen Prozessüberwachung verstehen Voraussetzungen und Inhalte kennen lernenUmsetzung an Beispielen erfahren Voraussetzungen und Inhalte kennen lernenSie lernen die Grundlagen der kontinuierlichen Prozessüberwachung (Continued Process Verification) kennen. Dabei werden die Unterschiede zur traditionellen Prozessvalidierung aufgezeigt und die wichtigsten Grundlagen erläutert.Sie erfahren die Bedeutung und Zusammenhänge von kritischen Qualitätsattributen (CQAs), kritischen Prozessparametern (CPPs) deren Datenerfassung und Auswertung. Umsetzung an Beispielen erfahrenMit praktischen Beispielen abgerundet, gewinnen Sie einen Einblick in die Umsetzung, die Herausforderungen und die Vorteile der kontinuierlichen Prozessüberwachung. Eventdatum: Freitag, 24. Juni 2022 09:00 – 10:30 Eventort: Online Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung: PTS Training ServiceP. O. Box 430859737 ArnsbergTelefon: +49 (2932) 51477Telefax: +49 (2932) 51674https://www.pts.eu Weiterführende Links Zum…

Basis Webinar, 07.06.2022 Die pharmazeutische Lieferkette kann sehr komplex sein. Viele unterschiedliche Akteure sind involviert. Jeder Mitspieler muss die GDP-Leitlinien befolgen.Doch was gilt konkret für wen beim Transport von Arzneimitteln und wer ist in der Verantwortung, dass tatsächlich GDP eingehalten wird?In diesem Webinar werden die Zusammenhänge erklärt und praktische Tipps zur erfolgreichen Umsetzung gegeben. Die Qualitätsanforderungen der Pharma-Branche sind hochGDP überträgt diese Anforderungen auf pharma-fremde Unternehmen, wie Spediteure. In diesem Webinar lernen Sie die GDP-Anforderungen an den Transport von Arzneimitteln und deren Wirkstoffen nicht nur kennen, sondern auch verstehen. Welchen Sinn hat GDP?Warum sind Arzneimittel besondere Produkte? Wer ist in der Verantwortung, dass GDP eingehalten wird? Wie schafft es ein…

Kontrolle und Nachweis der Qualifizierung der IT-InfrastrukturkomponentenGrundlage der IT-InfrastrukturEinbindung in das QualitätsmanagementsystemIntegration in das Qualifizierungskonzept Qualifizierung der IT-InfrastrukturDie IT-Infrastruktur besteht aus IT-Netzwerkkomponenten wie Servern, Middleware, Netzwerk, PC Clients und aus den Prozessen zum Betrieb der IT-Infrastruktur. Im regulierten Umfeld werden immer mehr IT-Systeme in das Netzwerk eingebunden und nicht mehr als Einzelplatzlösung (standalone System) betrieben. Anforderung und VorteileIn den pharmazeutischen Regelwerken ist die Qualifizierung der IT-Infrastruktur eine gesetzliche Anforderung. Aber auch aus wirtschaftlichen Gründen ist die Qualifizierung der IT-Infrastruktur hoch zu bewerten. Erfahren Sie im Webinar, welche Prozesse und Verfahren dafür im Unternehmen etabliert werden müssen. Basis zur QualitätssicherungDa Qualifizierung der IT-Infrasruktur eine abteilungsübergreifende Maßnahme ist und sinnvollerweise standort- bzw.…

Basis Webinar, 03.06.2022 Erhalten Sie einen kompakten Einstieg in die GMP-Welt. Einige der Grundprinzipien der Guten Herstellungspraxis (GMP) werden kompakt erklärt.Lernen Sie mit diesem Freebie-Angebot unsere PTS Webinare kennen GMP Grundprinzipien kompakt erklärtIm Webinar geht es weniger um konkrete Regeln der GMP, sondern um die Vorstellung der Grundprinzipien. Wie stellt die GMP sicher, dass die Arzneimittel die geforderte Qualität haben? Was tun wir grundsätzlich? Was vermeiden wir grundsätzlich? Mit dem Training wird der Mitarbeiter sensibilisiert, worauf es in der GMP ankommt. Schlagworte sind z.B. Qualifizierung, Validierung, Change Control, Abweichungsmanagement, Dokumentation. TrainingszielDas Training setzt keine Vorkenntnisse voraus, ist daher als Training für GMP-Einsteiger geeignet. BesonderheitDie Teilnahme an diesem Webinar ist kostenlos,…

Gerätemanagement in der GMP-QualitätskontrolleQualifizierung, Kalibrierung und Wartung von LaborgerätenIhre Fragen stehen im MittelpunktOptional mit online Erfolgskontrolle und Zertifikat Qualifizierte AnalysengeräteDie Qualifizierung eines Analysengerätes ist der dokumentierte Nachweis, dass das Gerät einwandfrei arbeitet und für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Dies setzt voraus, dass die Benutzeranforderungen für das Gerät im Vorfeld festgelegt sind. Zusätzlich muss der Nachweis erbracht und aufrecht erhalten werden, dass das Gerät dauerhaft im qualifizierten Zustand verbleibt. Dies gilt für den gesamten Zeitraum, in dem das Gerät im Einsatz ist (Life-Cycle-Konzept). Erfahren Sie im Webinar, welche Elemente dieses Life-Cycle-Konzept enthält. Ordnungsgemäße Kalibrierung und WartungDie regelmäßige Überprüfung der Leistungsfähigkeit von Analysengeräten ist in den Regelwerken verbindlich gefordert. Dies ist…

Anwendung von Quality by Design in Pharmaentwicklung und HerstellungRisikoanalyseStatistische VersuchsplanungProzessanalytische TechnologienEffektive Methoden zur Sicherung der Qualität und Erhöhung der Effizienz Was ist „QbD“?Quality by Design (QbD, «Qualität durch Planung») ist ein ursprünglich von einem Wirtschaftsingenieur (Joseph M. Juran) entwickeltes Qualitätsmanagement-Konzept, nach dem die Produktqualität bereits bei der Entwicklung «geplant» und daher Produktmängel, die im Rahmen der späteren Routineproduktion auftreten, vermieden werden können. Eine solche «Qualitätsplanung» setzt umfangreiches Wissen über Materialeigenschaften und Herstellungsprozesse voraus und erfordert den Einsatz einer systemischen, risikobasierten Versuchsplanung. In der Pharmaindustrie wurde das QbD-Konzept durch die ICH-Qualitätsleitlinien Q8 bis Q11 eingeführt, um auf Basis eines fundierten Produkt- und Prozessverständnisses und durch den Einsatz von statistischen, analytischen und…