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Webinar: Rechtliche Grundlagen für Einfuhr und Vertrieb von Cannabis (Webinar | Online)
Spezial Webinar, 13.09.2022 Wer darf Cannabisarzneimittel vertreiben? Informieren Sie sich über die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Einfuhr von Cannabisarzneimitteln und deren Vertrieb. Cannabisarzneimittel sind spezielle Arzneimittel!Cannabisarzneimittel unterliegen meist betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen. Sie werden bisher ausschließlich eingeführt bzw. importiert. Einfuhr/Import und Vertrieb müssen vielen rechtlichen Anforderungen entsprechen. In diesem Webinar lernen Sie anhand praktischer Beispiele, wie Sie Cannabisarzneimittel nach Deutschland einführen und vertreiben.Inhalte Cannabis als Arzneimittel: Einfuhr, Import und Vertriebsgrundlage Deutsches Arzneimittelrecht Gesetz zum Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) Herstellung nach §13 AMG Großhandel nach §52a AMG Einfuhr nach §72 AMG Gesetz zum Verkehr mit Betäubungsmitteln (BtMG) Beantragung von Einfuhrgenehmigungen bei der nationalen Behörde. Wir nehmen Sie an die Hand und zeigen Ihnen,…
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Qualitätskontrolle: GMP im Labor, Baden-Baden (hybrid) (Schulung | Baden-Baden)
Was sind Voraussetzungen für ein gutes GMP-Analysenergebnis? Sie erlernen: Die Besonderheiten der Abläufe unter GMP-BedingungenSie erfahren: Die Sicherstellung von AnalysenergebnissenSie erhalten: Den Nachweis der GMP-Schulung für das Arbeiten in der Qualitätskontrolle MitarbeitertrainingZur Sicherstellung der Analysenergebnisse im Labor müssen die GMP-Bedingungen eingehalten werden. Dazu erfahren Sie im Basistraining, wie Sie mit Analysengeräten GMP-gerecht arbeiten, wie Sie Prüfmethoden GMP-gerecht durchführen und wie Sie Laborergebnisse GMP-gerecht dokumentieren. QualitätskontrollenDie korrekte Durchführung von Qualitätskontrollprüfungen ist verbindlich vorgeschrieben. Im Basistraining erlernen Sie das Grundwissen, wie man ein gutes Analysenergebnis GMP-gerecht erzeugt und das Vorgehen, wenn das Ergebnis der Spezifikation nicht entspricht. Proben, Reagenzien und ReferenzstandardsDer sichere Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzsubstanzen ist essentiell im Labor.…
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Intensivtraining Pharma: Experte für Pharmazie, CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten)
Kleines Pharmaziestudium mit Zertifikat der Hochschule Am Ende dieses Intensivtrainings kennen die Teilnehmer die Möglichkeiten der Pharmazie, aber auch die Anforderungen, die an ein pharmazeutisches Produkt gestellt werden. Sie haben ein kleines Pharmaziestudium durchlaufen und sind in der Lage, im pharmazeutischen Umfeld sicher aufzutreten. Sie sind ein kompetenter Ansprechpartner für Ihre benachbarten pharmazeutischen Bereiche im eigenen Unternehmen und auch für Ihre Kunden. Die freiwillige Abschlussprüfung am letzten Trainingstag, die im Rahmen des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen anerkannt ist, dient als persönliche Erfolgskontrolle. Gesamtprozess Arzneimittelentstehung Die erforderliche hohe Spezialisierung innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens erschwert oft den Einblick in benachbarte andere Fachbereiche und den Überblick auf den…
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GMP Basistraining, Unna bei Dortmund (hybrid) (Schulung | Unna)
Erfahren Sie locker und praxisnah die GMP-Welt in unserer PTS Map. PTS Map: Eine ganze GMP-Welt in der PharmafabrikGMP-Kenntnisse praxisnah präsentiertMit Erfahrungsbericht aus Inspektionen GMP-Kenntnisse Sie erfahren praxisnah eine ausführliche und breit gefächerte Darstellung der GMP-Kenntnisse, die als Gute Herstellungspraxis bezeichnet werden. Dieses Basistraining präsentiert die nationalen (AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teil I, Teil II sowie Teil III). Programmbestandteil ist auch die Darstellung und Bedeutung der US-Behörde (FDA) sowie ein Erfahrungsbericht mit FDA-Inspektionen. Konkrete Praxisbeispiele aus Fertigung und Kontrolle verdeutlichen die Umsetzungen dieser GMP-Anforderungen (z.B. Abweichungen, Qualifizierung und Validierung). Erfolgskontrolle Die Teilnehmer können an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Ein Zertifikat bestätigt die bestandene Erfolgskontrolle.…
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Datenintegrität und Audit Trail Review in der Praxis, Niedernhausen (hybrid) (Schulung | Niedernhausen)
mit GMP Inspektor Ein GMP Inspektor gibt Ihnen Hinweise, auf welche Aspekte der Datenintegrität und des Audit Trials bei Inspektionen und Audits geachtet wird Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung: Das Fazit Die Datenintegrität und das Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung von der Datenerzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Die Sicherstellung der Daten in der Betriebsphase und auch im Rahmen der Validierungsphase muss lückenlos gewährleistet werden werden. Nachvollziehbarkeit des Datenflusses: Von der Papierdokumentation zur elektronischen Dokumentation Dabei stehen nicht nur die elektronischen Daten im Fokus, sondern auch die Sicherheit und Nachvollziehbarkeit der Papierdokumentation. Sie erhalten eine Anleitung zur Vorgehensweise bei der Planung, Kontrolle und Sicherstellung Ihrer Daten. Datenintegrität in der Praxis…
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GDP: Logistikzentrum planen und bauen, Wunstorf bei Hannover (vor Ort) (Schulung | Wunstorf)
Die Einhaltung der GDP Richtlinien und die Umsetzung der individuellen Kundenwünsche sind die großen Herausforderungen der Pharmalogistik. Der neue Logistikstandort in Wunstorf bei Hannover wurde speziell für die Anforderungen der Veterinärmedizin konzipiert. Durch den Ausbau der Lagerhallen im März 2020 ist es der Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG gelungen, die hauseigene Pharmalogistik zu stärken und gleichzeitig umfassende Fulfillmentdienstleistungen anzubieten. Logistikstandort zu besichtigen Das dazu im Jahr 2019 neu ausgegründete Tochterunternehmen, die VetlogOne GmbH, bietet einen 24-Stunden-Service an, in dem bis zu 40.000 Artikel gelagert und geliefert werden können. Auch kühlpflichtige Artikel finden in dem 1.200 Quadratmeter großen Kühlhochregallager von acht Meter Höhe ausreichend Platz. Sie können die Planung und Umsetzung…
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Schulungsbeauftragte im pharmazeutischen Umfeld: Grundlagen für den Erfolg als Trainer (Seminar | Online)
Die Anforderungen an Schulungen im GMP-Umfeld erkennen, vermitteln, bewerten Vielseitig nutzbare Medien für interaktive GMP-Trainings in Präsenz oder digitalem Format Schulungsbeauftragte im GMP-Umfeld: Verstehen wie Lernen funktioniertDie Erwartungen der Überwachungsbehörden sind klar formuliert: Qualifiziertes Personal ist im pharmazeutischen Umfeld ein Muss. Doch wie funktioniert der Transfer von theoretischem Wissen in gelebte Praxis? Bei GMP-Schulungen geht es neben der Wissensvermittlung im Wesentlichen darum sicherzustellen, dass die geschulten Personen die vermittelten Inhalte auch richtig anwenden. Aus diesem Grund muss der Erfolg einer Schulung dokumentiert werden, gleichwohl ist die Art der Erfolgskontrolle nicht zwingend vorgegeben. Auch hier ist Kreativität einsetzbar – es muss nicht der klassische Multiple-Choice-Fragebogen sein! Der Weg vom Zuhörer zum…
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Anbau und Herstellung von Cannabisarzneimitteln (Webinar | Online)
Informieren Sie sich über die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Einfuhr von Cannabisarzneimitteln und deren Vertrieb. Welche gesetzlichen Grundlagen sind zu beachten? Cannabisarzneimittel sind spezielle Arzneimittel! Cannabisarzneimittel unterliegen meist betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen. In diesem Zusammenhang gibt es oft viele Fragen: Welche Schlüsselpositionen existieren? Wie werden Cannabisarzneimittel richtig eingeführt? Wer darf Cannabisarzneimittel vertreiben? In diesem Webinar lernen Sie anhand praktischer Beispiele, wie Sie Cannabisarzneimittel nach Deutschland einführen und vertreiben. Inhalte AMG §13 AMWHV Nationale Umsetzung insbesondere des EU GMP-Leitfadens (Vorgaben zur Herstellung, Qualitätskontrolle etc.) Good Agricultural and Collection Practice (GACP) am Beispiel Cannabis Richtlinien der Europäischen Union: 2001/83/EG 2003/94/EG-Teil I: Arzneimittel-Teil II: Wirkstoffe, insb. Annex 7 Unterschiede/Gemeinsamkeiten und Zusammenspiel Anbau, Ernte – Risikomanagement…
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GMP meets IT (Seminar | Online)
Was ist das Besondere beim Einsatz von elektronischen Systemen im GMP Bereich? GMP Basiswissen für interne und externe IT-Dienstleister, IT- Service und Support, Hersteller von Geräten mit IT-Steuerung GMP kompakt und komprimiertDieses Training vermittelt Ihnen das Grundverständnis für die Abläufe und GMP-Anforderungen der pharmazeutischen Industrie. Erfassen Sie warum Zugriffsrechte zu elektronischen Systemen gesichert werden müssen und welche Bedeutung die elektronische Freigabe hat. Wer darf was und wie wird das sichergestellt?Wieso ist eine Risiko-Matrix für elektronische Systeme/Geräte sinnvoll und nützlich? Anforderungen in GMP-regulierten Unternehmen erlauben häufig wenig Spielraum und sind, anders als in anderen Branchen, gesetzlich reguliert. Erfahren Sie die wesentlichen Anforderungen und erkennen Sie die Zusammenhänge der GMP-regulierten Vorgaben. GMP…
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Webinar: Qualitätskontrolle – Validierung analytischer Methoden (Webinar | Online)
Grundlagen zur Validierung analytischer Methoden unter GMP in kompakter Form ICH Q2(R1) und EU GMP-LeitfadenIhre Fragen stehen im MittelpunktOptional mit online Erfolgskontrolle und Zertifikat Validierung muss sein!An verschiedenen Stellen der GMP-Regelungen wird die Validierung der analytischen Methoden gefordert. Die ICH Q2(R1) ist dazu eine gute, erste Anlaufstelle. Im Webinar werden die wichtigsten Inhalte dieser Richtlinie dargestellt. Das beginnt mit den Begrifflichkeiten und allgemeinen Anforderungen und mündet in der Vorstellung der einzelnen Validierungsparameter wie z.B. Linearität oder Präzision. Praktische Tipps runden die Darstellung ab. Die ICH Q2(R1) bietet aber nicht für alle analytischen Methoden Lösungsansätze. Spezielle Analysenmethoden erfordern spezielle Vorgehensweisen. Mit der Antwort auf die Frage „Was tun in diesem Fall?“…
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