Intensivtraining, 14.-15.09.2022 in Unna bei Dortmund Richtig dokumentieren in der GMP-gerechten Wirkstoffherstellung GMP-konforme Dokumentation in der WirkstoffherstellungMasterdokumente, SOPs, Formblätter, RohdatenGMP-gerecht protokollierenVermeiden von Mängeln in der DokumentationPersonal, Verantwortung und Bedeutung der UnterschriftenDatenintegrität und Datenmanagement Modul 1: GMP-konforme Dokumentation in der Wirkstoffherstellung: APIDie lückenlose Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumente ist in der Wirkstoffproduktion gesetzlich vorgeschrieben. Das gilt nicht nur für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle oder andere Formblätter und elektronische Medien zur Rohdatendokumentation, sondern auch für Masterdokumente, z.B. für MBR und SOPs oder Verfahrensanweisungen.GMP-gerechtes Dokumentieren steht immer noch an erster Stelle in der Wirkstoffherstellung. MitarbeitertrainingAn praktischen Beispielen erlernen Sie den sicheren Umgang mit Vorschriften und Protokollen. Die Bedeutung Ihrer Unterschrift und die Verantwortung…

Basistraining, 14.09.2022 in CH-Olten GDP-Schulung für Mitarbeiter in Lager- und Logistikunternehmen Good Distribution Practice in der SchweizTraining für Verantwortliche und Mitarbeiter Bedeutung von GDPGDP ist die Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels bei der Lagerung und dem Transport zum Anwender. Sie erfahren die regulatorischen Vorgaben an das Personal, die Räumlichkeiten und Einrichtungen, Lagerungsbedingungen und weitere Aspekte. Sie erhalten einen Überblick über die Rolle Ihrer Tätigkeiten im gesamten Logistikprozess und erkennen Ihren Beitrag zur Qualitätssicherung. Regulatorische VorgabenDie regulatorischen Vorgaben zur Guten Distributionspraxis von Arzneimitteln sind eine konsequente Weiterführung der bei der Herstellung von Arzneimitteln angewandten Regeln zur Guten Herstellungspraxis. Damit ist das Ziel der Qualitätssicherung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen…

Basistraining, 14.09.2022 in Fulda Sie erfahren die Anforderungen an das HVAC Design. Neuer Anhang 1 des EU GMP-Leitfadensmit Beispieldokumenten rund um Lüftungsanlagen Rund um RLT, HVAC, LüftungsanlagenSie lernen die Anforderungen an das Design, die Qualifizierung und den GMP-gerechten Betrieb einer Lüftungsanlage kennen. Sie können die Anforderungen aus dem Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens, der ISO 14644 und dem Steril-Guide der FDA einschätzen. Sie erhalten umfangreiche Informationen über den GMP-gerechten Anlagenbetrieb. Mit mehreren Berechnungsbeispielen verstehen Sie die kritische Funktion der relevanten Ausrüstung und die Einflüsse auf Kontaminationen. Sie verstehen, welcher Umfang für eine GMP-gerechte Dokumentation notwendig ist.Angesprochen werden auch notwendige Klärungen zwischen Technik und pharmazeutischer Produktion und Qualitätssicherung. Eventdatum: Mittwoch, 14.…

Basistraining, 13.09.2022 in Fulda Sie lernen die GMP-Anforderungen an Reinräume kennen. Mit umfangreichen Musterdokumenten Raum, Luft und Messtechnik: Ein vernetztes QualitätssystemDie Räume haben neben den Anlagen und Maschinen einen direkten Einfluss auf die Qualität der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Das lernen SieDie Ausführung der Räume und der Lüftungsanlagen beeinflussen entscheidend den potentiellen Grad der Kontamination mit belebten und unbelebten Partikeln. Sie erfahren daher, wie aus den Kenntnissen der Raumlufttechnik und der Raumausführung die Anforderungen konkret zu formulieren sind. Eventdatum: Dienstag, 13. September 2022 09:00 – 17:00 Eventort: Fulda Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung: PTS Training ServiceP. O. Box 430859737 ArnsbergTelefon: +49 (2932) 51477Telefax: +49 (2932) 51674https://www.pts.eu Weiterführende Links Zum…

Intensivtraining, 13.-14.09.2022 in Wiesbaden Erhalten Sie Sachkenntnis für Verantwortliche Personen nach Arzneimittelhandelsverordnung. Reise durch die PharmazieVon der Forschung bis zur ZulassungPharmazeutische Hintergründemit ZertifikatQualitätsmanagementLieferantenqualifizierung GDP Intensivtraining: Fachwissen sichernIm GDP Umfeld kommt der Verantwortlichen Person eine herausragende Bedeutung zu. Dieses Programm ist auf naturwissenschaftliche Kenntnisse und andere pharmazeutische Fragestellungen zur pharmazeutischen Beurteilung konzentriert. So können Sie auf dieser Reise durch die Pharmazie die erforderlichen Kenntnisse als GDP Experte erwerben. Dies sind die Voraussetzungen für die zukünftigen oder schon aktiven Verantwortlichen Personen. Anforderungen an die VPDie Verantwortliche Person (EU GDP bzw. AM-HandelsV) muss vom Großhändler benannt bzw. bestellt werden und über die rechtlich vorgeschriebene Qualifikation verfügen. AMG §52a (2) Punkt 3 fordert „zur…