.Basistraining, 07.12.2022 in CH-Olten Abweichungsmanagement, Change Control und Änderungsanzeigen im Fokus Von Deviation und CAPA zur VariationAbweichungsmanagementChange ControlÄnderungsanzeigen Abweichung: unerwartet und einmaligAbweichungen (Deviations) sind Ereignisse, die meist unerwartet und einmalig auftreten. Neben der Abweichung im Produktionsprozess oder im Labor sind auch die Nichteinhaltung von Behördenvorgaben, Gesetzen, Guidelines oder internen Vorschriften als Abweichungen zu betrachten. Regulatorische ComplianceErkennen, bewerten und bearbeiten von Abweichungen sind wichtige Schritte in der GMP- und regulatorischen Compliance. Möglicherweise sind dabei Prozesse zu ändern, die in der Zulassung beschrieben sind. Hier ist dann eine Änderungsanzeige (Variation) notwendig. GMP-Anforderungen zur Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen, OOS u.a. greifen somit schnell in regulatorische Fragestellungen ein. So ist oft eine Einbindung der…

.Intensivtraining, 07.-08.12.2022 in CH-Olten Mit Praxisübungen: Findings bewerten, Auditbericht schreiben, Abschlussgespräch führen Findings bewertenAuditberichte schreibenAuditgespräche führenKonflikte im Audit vermeiden und deeskalieren Findings klassifizierenDie Klassifizierung von Findings erfordert ein breites Spektrum an Erfahrungen, denn immer wieder ist ein Finding von der Beurteilung der Situation abhängig. Üben Sie im Training, welche Informationen Sie zur Beurteilung benötigen und wie Sie daraus die Kritikalität ermitteln. Auditberichte erstellenAus Findings einen Auditbericht zu schreiben, erfordert Fingerspitzengefühl, muss doch das Finding eindeutig benannt sein. Gleichzeitig ist der Auditbericht aber ein sensibles Dokument, das der eigenen Geschäftsleitung und auch externen Unternehmen vorgelegt werden muss. Erfahren und üben Sie im Training, wie Sie Findings formulieren können. Qualifizierung von AuditorenAls…