Technische Zertifizierung von Medizinprodukten – Effizienz durch pragmatische Herangehensweise   Auch wenn der Geltungsbeginn der neuen EU-MDR auf nächstes Jahr verschoben ist, bleibt diese Thematik für viele Hersteller und Entwickler von Medizingeräten eine der zentralen Aufgaben. Als OEM-Partner in der Entwicklung und Herstellung komplexer medizinischer Geräte, haben wir unsere Möglichkeiten in der technischen Gerätezulassung in den letzten Jahren deutlich erweitert, von eigener Ausrüstung für EMV-Messungen bis zu standardisierten Validierungstools für Geräte und Software.   Wir wollen Ihnen zeigen, wie man durch pragmatisches Vorgehen und Standardprozedere gemeinsam Kosten und Zeit im Zertifizierungsprozess sparen kann. Gleichzeitig sind wir an Ihren Erfahrungen und Wünschen bezüglich der technischen Zulassung von Medizingeräten interessiert.    …

Make or Buy? – Warum die Gerätefertigung outsourcen   Seit 2005 sind wir Auftragsfertiger komplexer medizinischer und bioanalytischer Geräte. Der Einstieg in die Fertigung geht oft bis zur Geräteidee und gemeinsamen Geräteentwicklung zurück, aber basiert genau so oft auf einem serienreifen bzw. seriennahen Gerät, dass uns unsere Kunden auf den Tisch stellen. Weiterhin umfasst unser Kundenspektrum Partner, für die von vornherein klar ist, die Fertigung „out zu sourcen“. Andere dagegen entscheiden oft erst am Ende der Entwicklung, ob das Gerät im eigenen Haus oder bei einem OEM-Partner gefertigt wird. Was sind die Pros und Cons für das Outsourcing der Gerätefertigung? Was sind die entscheidenden Faktoren dafür, dass sowohl der Auftraggeber…