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Hygienebeauftragte im GMP-Umfeld: Keimquellen, Monitoring, Abweichungen (hybrid) (Schulung | Unna)
Keimquellen, Monitoring, Abweichungen Erfahrungsberichte aus Audits und Inspektionenmit PTS Map: Die GMP-Welt in der Pharmafabrik Werden Sie zum Hygienebeauftragten Mit dem neuen PTS Konzept werden Sie für die Aufgaben eines Hygienebeauftragten qualifiziert. Sie erlangen diese Kenntnisse in einer ausgewogenen Mischung von verschiedenen Lernmethoden und Formaten. Diese umfassen eLearning, digitale Seminare, Webinare, ein Praxismodul im Reinraum-Trainingszentrum und natürlich auch die klassische Schulung vor Ort. Während der gesamten Weiterbildung werden speziell die Themen und Aspekte aufgegriffen, welche für die Ausübung der Rolle eines Hygienebeauftragten notwendig sind. Aus der Praxis für die Praxis. So kann das Gelernte gleich im beruflichen Alltag genutzt werden. Modul „Keimquellen, Monitoring, Abweichungen“Die Schulung vor Ort im Hotel. Ein…
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Zulassung kompakt und Änderungen (Schulung | Unna)
Basistraining, 21.09.2022 in Unna bei Dortmund Eine Reise durch die Zulassung für Nicht-Zulasser und Neu-Zulasser ZulassungsverfahrenCommon Technical Document: CTDÄnderungen und Change ControlTimelines von Zulassungen und ÄnderungenDer Weg von der Forschung zur ZulassungRegulatorische Compliance: GMP und Zulassung Zulassung und ÄnderungenFast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die Zulassungsunterlagen involviert. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Daten und Dokumente zu erzeugen, müssen die Mitarbeiter die regulatorischen Hintergründe und Zusammenhänge kennen.Nach der erstmaligen Zulassung eines Arzneimittels kommt es immer wieder zu Änderungen, die den Behörden angezeigt werden müssen. Damit tragen auch Mitarbeiter aus Fachabteilungen außerhalb des Bereichs Arzneimittelzulassung…
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Experte für GMP: Regelwerke und Qualitätssystem, Niederkassel bei Bonn (hybrid) (Schulung | Niederkassel)
Sie erfahren den Stand des Wissens zur Guten Herstellungspraxis GMP in konzentrierter Form. Vermittlung umfassender GMP KenntnisseStandard für die GMP AusbildungModul des Kontaktstudiums GQP Die Gute Herstellungspraxis GMP Der pharmazeutische Markt zählt mit zu den am stärksten regulierten Bereichen in der Industrie. Eine Vielzahl von Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen sind im GMP-Umfeld relevant. Wie berücksichtigt man alle diese Vorgaben und setzt diese richtig in die Praxis um? Nutzen Sie dieses Intensivtraining bestehend aus zwei Modulen dazu, genau dieser Frage nachzugehen. Lernen Sie, wie die GMP-Regeln in die Praxis umgesetzt werden. Behalten Sie stets das wesentliche Ziel der GMP-Regeln vor Augen: Die zuverlässige Fertigung eines pharmazeutischen Produktes mit gleichbleibend hoher…
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Root Cause Analysis, Fehlerursachenanalyse (Schulung | Olten)
Spezialtraining, 21.-22.09.2022 in CH-Olten Wie können Sie die Anzahl Ihrer Abweichungen drastisch reduzieren? Setzen Sie die Theorie der Root Cause Analysis in die Praxis um.Bearbeitung von Abweichungen und CAPA-Handling Menschlicher Fehler?Die Erfahrung zeigt, dass zwischen 40% und 70% aller Abweichungen in der Pharmaindustrie als „menschlicher Fehler (Human Error)“ abgehandelt werden. Ursache hierfür ist oftmals eine fehlende tiefergehende Untersuchung (Root Cause Analysis). Dies führt dazu, dass ähnliche Abweichungen immer wieder erneut auftreten (Wiederholabweichungen). Eine übermässig hohe Anzahl von Abweichungen, deren Ursache als „Human Error“ identifiziert wurde, wirft auch von Behördenseite her Fragen auf. Von der Theorie zur PraxisIn einem theoretischen Teil erfahren Sie mehr über die Hintergründe und die Bearbeitung von…
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GMP-Auditor Modul 2: Sicher Auditieren, Wiesbaden (hybrid) (Schulung | Wiesbaden)
Mit Praxisübung: Findings bewerten, Auditbericht schreiben, Abschlussgespräch führen Findings: Klassifizieren, Vermitteln, im Bericht formulierenKonflikte im Audit und Abschlussgespräch deeskalieren Findings klassifizierenDie Klassifizierung von Findings erfordert ein breites Spektrum an Erfahrungen. Denn immer wieder ist ein Finding von der Beurteilung der Situation abhängig. Traininieren Sie im Training welche Informationen Sie zur Beurteilung benötigen und wie Sie daraus die Kritikalität ermitteln. Auditberichte erstellenAus Findings einen Auditbericht zu schreiben erfordert Fingerspitzengefühl. Das Finding muss eindeutig benannt sein, gleichzeitig ist dies aber ein sensibles Dokument, das der eigenen Geschäftsleitung und auch externen Unternehmen vorgelegt werden muss. Erfahren und üben Sie im Training, wie Sie Findings formulieren können. Qualifizierung von AuditorenAls Auditor müssen Sie in…
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Von der Risikobeurteilung zum Managen der Risiken (Schulung | Karlsruhe)
Basistraining, 20.09.2022 in Karlsruhe Der Risikomanagementprozess wird anhand der ICH Q9 praxisnah erläutert Das Managen von GMP-/GDP-Risiken verständlich erklärtDie Risikoanalyse in der praktischen AnwendungNeu! Im Trainingspaket: Seminar und eLearning-Modul Risikobasierter Ansatz, risk based approachDer risikobasierte Ansatz in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie ist im Fokus, bei Inspektionen und Audits wird dieser gezielt überprüft. Als Instrument ist Risikomanagement mit Risikoidentifizierung und Risikoanalyse z.B. bei Produktions- und Entwicklungsprozessen sowie bei Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten gefordert. Auch die Bewertung von Qualitätssystemen, die Qualifizierung von Lieferanten, die Mitarbeiterqualifizierung und die Bewertung von Abweichungen erfordern risikobasiertes Vorgehen. Von der Risikoidentifizierung zur RisikoüberwachungZur Identifizierung und Analyse sowie zum Management von Risiken werden verschiedene Werkzeuge/Tools eingesetzt. Das Spektrum unterschiedlicher…
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Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP (Schulung | Schwalbach am Taunus)
Spezialtraining, 20.-21.09.2022 in Schwalbach a.Ts Klinische Prüfung mit Prüfpräparaten: GDP und GMP bei der Herstellung und Logistik beachten GMP Kennzeichnung, LabelingGDP, Einfuhr und AusfuhrNeuer Anhang 6 der CTR Clinical Trial RegulationMit Workshops und Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für IMPs Klinische Prüfung: Neue Regelungen ab 2022In 2022 ist nun die EU Clinical Trial Regulation in Kraft. Damit sind harmonisierte Regelungen bei der Herstellung und Logistik klinischer Prüfpräparate in der EU anwendbar. In 2022 ist auch die besondere Situation in UK United Kingdom nach dem Brexit umzusetzen. Folgenden GMP, GCP und GDP Aspekte für IMPs sind also relevant: Zusätzliche Anforderungen für die Etikettierung in der CTR, speziell im Anhang 6 Zusätzliche…
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Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr – Rechtliche Grundlagen (Webinar | Online)
Anforderungen zur Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr Rechtliche Anforderungen für den Umgang mit Betäubungsmitteln kennenlernenErlaubnis nach § 3 BtMG beantragenLagerung von Betäubungsmitteln Betäubungsmittel sind spezielle Arzneimittel!Betäubungsmittel gelten in Deutschland als besonderes Gut und unterliegen daher strengen gesetzlichen Regularien. Diese Regularien umfassen neben der Beantragung einer besonderen Erlaubnis für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr außerdem besondere Dokumentationspflichten im Rahmen der Handels-Tätigkeit. Besondere Vorschriften existieren nicht nur für den Binnenhandel, sondern ebenfalls für den grenzüberschreitenden Verkehr. Rechtliche Anforderungen für den Umgang mit Betäubungsmitteln kennenlernenSie erhalten einen Überblick über die rechtlichen Anforderungen, um mit Betäubungsmitteln pharmazeutischen Großhandel treiben zu dürfen. Im Fokus stehen hierbei die nationalen Gesetzestexte für die Großhandelsaktivität und den Betäubungsmittelverkehr. Erlaubnis nach §…
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Webinar: Qualitätsrisikomanagement – ein Praxisbeispiel (Webinar | Online)
Spezial Webinar, 19.09.2022 Nationale und internationale regulatorische Anforderungen zum Thema Risikomanagement Implementierung und Anwendung des Qualitätsrisikomanagements in einem modernen pharmazeutischen Qualitätssystem Qualitätsrisikomanagement als Teil des QMSIn diesem Webinar erhalten Sie einen Überblick, aus welchen Werkzeugen das Qualitätsrisikomanagementsystem aufgebaut ist und wie die Einbindung in ein modernes pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem (QMS) erfolgen kann. Dies wird mit Praxisbeispielen aus der Industrie verdeutlicht. Es wird auf regulatorische Vorgaben und Leitlinien Bezug genommen und erläutert, wie die Anwendung des Qualitätsrisikomanagements regelkonform erfolgen kann und was hierbei zu beachten ist. Im Webinar werden die wesentlichen Inhalte praxisnah im Detail erläutert, um Sie bei der selbständigen Anwendung eines Qualitätsrisikomanagementsystems (QRM-System) im eigenen Unternehmen zu unterstützen. Anmerkung: In…
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TAMG und QP Qualified Person (Webinar | Online)
Online Seminar für Tierarzneimittel, TAMG 2022 in Kraft TAMG Tierarzneimittelgesetz neu 2022GMP für Tierarzneimittel und WirkstoffePflichten der QP Qualified Person Neues Recht 2022Am 28.01.2022 traten die europäische Tierarzneimittelverordnung (VO 2019/6/EU) und das TAMG in Kraft. Tierarzneimittel werden national aus dem Regelungsbereich des AMG ausgenommen. Herstellung und Freigabe der TierarzneimittelBeim Webinar erhalten Sie einen Überblick der Neuerungen für den Veterinärsektor. Im Mittelpunkt stehen die Regelungen zur Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittel und die Pflichten der QP Qualified Person.Inhalte Einführung EU-Tierarzneimittelverordnung TAMG Tierarzneimittelgesetz Anforderungen an die Herstellung von Tierarzneimitteln Herstellungserlaubnis Pflichten der QP Qualified Person, Sachkundige Person Eventdatum: Dienstag, 27. September 2022 10:00 – 12:00 Eventort: Online Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung: PTS Training…